行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協議直接脫歐，那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規中規定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產品必須是落入UKCA標志的產品范圍內的）。
對于自我宣告的I類器械，我們同時推出兩個證書，一個是CE證書，一個是UKCA證書；CE證
書按照原發證渠道，UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發
UKCA標志不會被歐盟市場認可，產品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規與標準
2.自我驗證產品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC
一旦英國脫歐，現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發放NB。
將CE標志替換為UKCA認證標志，
限制了產品在英國市場的適用性，
將對公告機構的引用改為批準機構，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標志法規正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規類似，需要進行更多實質性的修改。
預計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規和UKCA標記應用于英國的法規，以使北愛爾蘭的CE標記法規保持不變。
繼續使用CE標志
對于某些產品，例如帶有歐盟認可的公告機構或現有存貨的合格的產品，CE標記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產品存入英國市場，該產品通常需要UKCA標記，但已在2020年12月31日之前完全生產，并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件，企業將可以在2021年12月31日之前使用CE標記：
該企業目前根據自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構（包括與歐盟達成相關互認協議的國家/地區的機構）進行
先前由英國認可機構持有的合格已移交給歐盟認可的機構
英國商業、能源和工業部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標志是新的英國產品標志，該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
http://www.lo-ma.cn
