行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
使用新的UKCA標志的規則將會與申請CE標志的要求類似。
大部分情況下，對于已經投放英國市場的產品依然可以繼續使用CE標志。
然而，如果你的產品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構開展的，你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標志（根據法律要求）。
UKCA認證變更對公告機構意味著什么？
2020年12月31日之后，英國認證機構的認證將被撤銷，其CE標記將不再對投放歐盟市場的產品有效。因此，許多英國認證機構將轉讓給歐盟建立的認證機構，這通常需要產品標記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構的英國機構將自動成為英國批準機構，其僅對在英國投放市場的產品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產品的產品有效。
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規？
為了實施新制度，英國已經發布了若干成文法令，以修改現行法律。主要法規是《 2019年產品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規》，共659頁。這些法規對大多數投放到英國市場的產品的英國CE標志法規進行了修訂，并規定了UKCA標志。如果已經詳細說明了需要CE標志和英國法規的指令，則這些修訂于：
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準，并出具符合性AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面，繼續實行CE標志方案。
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中，企業或授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權代表）的名稱和，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）
3.應要求市場監督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規，但通常應包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業對產品的合規性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如果適用）
9.產品符合的相關法規
10.業務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關法規，而非歐盟法規
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準
英國商業、能源和工業部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標志是新的英國產品標志，該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
http://www.lo-ma.cn
