范圍
醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 　— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環保證書2011/65/EU)

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RoHS 2.0指令的相關情況
　　RoHS 2.0指令于2011 年7 月1 日發布，并于2011 年7月21日正式實施。RoHS 2.0指令要求歐盟各成員國必須在18 個月內將RoHS 指令轉化為本國的法律并實施，也就是說，在歐盟各成員國內， RoHS 2.0指令的要求將不遲于2013 年1 月2日正式生效。
　　RoHS 2.0指令針對舊版RoHS指令中的一些模糊內容如適用范圍、符合性評估方法、各相關方責任、豁免申請等進一步明確，特別是明確了制造商、授權代表、進口商、經銷商的責任，更便于企業執行，操作性更強了。
　　RoHS 2.0指令除新增了一些內容外，還將舊版RoHS指令后續發布的若干個增補件（2005/618/EC、2005/717/EC、2005/747/EC、2006/310/EC、2006/690/EC、2006/691/EC、2006/692/EC、2008/35/EC、2008/385/EC、2009/428/EC、2009/443/EC、2010/122/EU 、2010/571/EU）均融合在一起，使其成為一個完善的版本，便于各方的使用。
　　RoHS 2.0指令大的一個亮點是，它變成一個CE 標志的指令，至此電子電氣產品只有在符合LVD（安全）、EMC（電磁兼容）、EuP（能效）和RoHS（有害物質限制）四項指令時，才能加貼CE 標志。
　　RoHS 2.0指令中在附錄I 列出了適用范圍內的設備類型，共11 類。而在舊版RoHS指令中，適用的設備是引用WEEE指令的附錄I。RoHS 2.0指令的適用范圍擴大到所有電子電氣產品，包含了第8類醫療設備和第9類監控儀表（在舊版RoHS指令中這兩類是被排除在適用范圍外的），還包含了第11 類即除舊版RoHS指令提到的10 類物質之外的設備。針對不同的設備類別，規定了不同的實施日期：
　　2013 年1 月2 日，舊版RoHS指令適用范圍內的電子電氣；2014年7月22日，醫療設備和監控儀表；2016年7月22日，體外診斷醫療設備；2017年7月22日，工業監控設備；2019年7月22日，除上述提到的設備外的


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